फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास ने ऐसी दवाओं को विकसित करने की आवश्यकता को जन्म दिया है जो संभव हो बाहरी स्थितियाँअपना रखें औषधीय गुण. उदाहरण के लिए, जैविक पर आधारित दवाएं सक्रिय सामग्री. कैसे लाभकारी सूक्ष्मजीवऐसी तैयारियों में संरक्षित हैं? की कीमत पर भण्डारण होता है नवोन्वेषी पद्धतिसुखाने जैविक घटकदवाइयाँ। इस विधि को लियोफिलिज़ेशन कहा जाता है, और इस तरह से संसाधित पदार्थ को "लियोफिलिसेट" कहा जाता है। यह क्या है, इसका उपयोग किन तैयारियों में किया जाता है, इसका क्या प्रभाव पड़ता है - आप इस लेख को पढ़कर अधिक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

लियोफिलाइजेशन क्या है?

फार्मास्युटिकल उद्योग में एक वास्तविक अभिनव सफलता लियोफिलिज़ेशन विधि का आविष्कार था। से अनुवादित ग्रीक भाषाइस शब्द का अर्थ है "घुलना", "सूखना"। विधि का सार ठंड और आगे सूखने से चिकित्सा सामग्री का निर्जलीकरण है निर्वात विधि. चिकित्सा उत्पादों के लिए घटक तैयार करने की इस पद्धति के लाभ हैं:

• जैविक सामग्री का न्यूनतम भौतिक और रासायनिक प्रसंस्करण किया जाता है, जो अधिकतम संरक्षण की अनुमति देता है उपयोगी गुणपदार्थ;
• लियोफिलिज़ेशन प्रक्रिया के दौरान प्रारंभिक सामग्री की संरचना और आकार में न्यूनतम परिवर्तन होता है;
• दवा का शेल्फ जीवन काफी बढ़ गया है;
• भंडारण की स्थिति का विस्तार किया जाता है, उदाहरण के लिए जब उच्च तापमानया उच्च आर्द्रता.

लियोफिलिज़ेशन विधि के इतिहास से

लियोफिलिसेट का आविष्कार अपेक्षाकृत हाल ही में हुआ था। चिकित्सा विशेषज्ञों ने पहली बार 1909 में जाना कि यह क्या है। यह तब था जब वैज्ञानिक पहली बार इसे इस तरह से सुखाने में कामयाब रहे। थोड़ी देर बाद, उन्होंने लियोफिलाइजेशन की विधि का उपयोग करके सूखा रक्त प्लाज्मा तैयार किया। इसी अवधि के दौरान, रूसी वैज्ञानिकों ने पहला उर्ध्वपातन उपकरण विकसित किया, जिसके बाद लियोफिलाइज़ेशन व्यापक रूप से विकसित और फैलना शुरू हुआ। इस पद्धति का उपयोग विस्तृत श्रृंखला के उत्पादन के लिए किया गया था चिकित्सीय औषधियाँ: रक्त प्लाज्मा, जीवाणु संबंधी तैयारी, हार्मोन, एंटीबायोटिक्स और अन्य।

वैक्यूम फ़्रीज़ सुखाने का उद्देश्य

घटकों को तैयार करने की यह विधि सबसे आम है दवा उद्योग. लियोफिलिसेट कैसे बनता है, यह क्या है और इसका उपयोग कहाँ किया जाता है? यह विधि? इस सुखाने की विधि का उपयोग करते हुए, एक विस्तृत विविधता चिकित्सा की आपूर्ति. लेकिन, इसके अलावा, विधि का उपयोग रासायनिक और में किया जाता है खाद्य उद्योग. उत्पादित लियोफिलिसेट्स बरकरार रहते हैं लाभकारी विशेषताएं, सख्त भंडारण स्थितियों की आवश्यकता नहीं है, लंबे समय तक जीवन है और उपभोक्ता के लिए जितना संभव हो उतना सुरक्षित है।

लियोफिलिज़ेशन उपकरण

हमने लियोफिलिसेट का उत्पादन करने के लिए विशेष उपकरण विकसित किए हैं। ऐसे उपकरणों के उपयोग के निर्देशों के लिए विशेष तकनीकी ज्ञान और कौशल की आवश्यकता होती है। फ्रांसीसी उत्पादन "उसीफ्रॉय", जर्मन "होहवाकुम", अंग्रेजी "एडवर्ड" और अमेरिकी "स्टोक" के लियोफिलाइजेशन सिस्टम ने खुद को साबित किया है। रूस में, सबसे आम उपकरण चेक निर्मित फ्रिगेरा है।

बैक्टीरियल लाइसेट्स की अवधारणा

इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग के उत्पादन के लिए, एंटीवायरल दवाएंबैक्टीरियल लाइसेट्स के लियोफिलिसेट का उपयोग करें। आइए जानें कि इस जटिल चिकित्सा शब्दावली का वास्तव में क्या मतलब है। सबसे पहले आपको यह पता लगाना होगा कि बैक्टीरियल लाइसेट्स क्या हैं। ये यांत्रिक, रासायनिक या थर्मल प्रभावों के प्रभाव में बनने वाले बैक्टीरिया के सूक्ष्म कणों से ज्यादा कुछ नहीं हैं। और, तदनुसार, वे एक विशेष सुखाने की प्रक्रिया के दौरान लियोफिलिसेट्स बन जाते हैं।

बैक्टीरियल लाइसेट्स का अनुप्रयोग

लियोफिलाइजेशन द्वारा सुखाए गए बैक्टीरियल लाइसेट्स का उपयोग इम्यूनोस्टिमुलेंट के रूप में किया जाता है। क्रिया का तंत्र किसी टीके के प्रभाव के समान है। एक बार शरीर में, वायरस मानव प्रतिरक्षा प्रणाली से प्रतिक्रिया उत्पन्न करता है, जिससे सुरक्षात्मक एंटीबॉडी का उत्पादन होता है। इस प्रकार, किसी व्यक्ति के आगे संक्रमण की स्थिति में रोगजनक सूक्ष्मजीव रोग प्रतिरोधक तंत्रप्राथमिक संक्रमण के दौरान की तुलना में पूरी तरह से अलग प्रतिक्रिया देगा। सुरक्षात्मक एंटीबॉडी के शरीर में उपस्थिति, जो इस तथ्य के परिणामस्वरूप विकसित हुई थी कि एक व्यक्ति ने निवारक उद्देश्यों के लिए बैक्टीरिया का लियोफिलिसेट लिया, संक्रमण या बीमारी के गंभीर पाठ्यक्रम की संभावना को काफी कम कर देगा। अक्सर, इन दवाओं का उपयोग श्वसन वायरल रोगों को रोकने के लिए किया जाता है।

लियोफिलिसेट्स के उपयोग के रूप

चिकित्सीय तैयारी - लियोफिलिसेट्स का उत्पादन किया जाता है विभिन्न रूप: इमल्शन, सूखे पाउडर और घोल के रूप में। उदाहरण के लिए, दवा "बिफिडुम्बैक्टेरिन" सूखे पाउडर के रूप में एक लियोफिलिसेट है जिसे उपयोग से पहले पतला करने की आवश्यकता होती है। सही खुराकऔर प्रशासन की विधि केवल एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जा सकती है।

इंजेक्शन के लिए लियोफिलिसेट समाधान

लियोफिलिसेट का उपयोग अक्सर इंजेक्शन के लिए किया जाता है। इंट्रामस्क्युलर और दवा के लिए, एक चिकित्सा समाधान तैयार करना आवश्यक है। ऐसी प्रक्रिया किसी विशेषज्ञ द्वारा की जाए तो बेहतर है, क्योंकि पदार्थों के कमजोर पड़ने के अनुपात और तकनीक का सख्ती से पालन करना बेहद जरूरी है। अन्यथा, आप न केवल दवा को खराब कर सकते हैं (यदि कनेक्शन गलत है, जैसे रासायनिक प्रतिक्रिया, ऑक्सीकरण की तरह), लेकिन रोगी के स्वास्थ्य को भी नुकसान पहुँचाता है। प्रत्येक दवा के कमजोर पड़ने और उपयोग की अपनी विशेषताएं होती हैं।

उदाहरण के लिए, लॉन्गिडाज़ा, चोंड्रोलोन जैसी दवाओं के साथ इंजेक्शन लगाए जाते हैं। इंजेक्शन के लिए इच्छित लियोफिलिसेट को पतला कैसे करें? आइए एक उदाहरण का उपयोग करके दवा के उपयोग की विधि पर विचार करें ऐंटिफंगल दवा"वीफेंड"। यह दवा बाँझ शीशियों में पैक किया गया एक सूखा पाउडर है। इंजेक्शन के लिए समाधान की तैयारी 2 चरणों में की जाती है: प्रत्यक्ष विघटन और फिर परिणामस्वरूप केंद्रित पदार्थ का पतला होना। दवा की बोतल को आपूर्ति किए गए विलायक के 20 मिलीलीटर में घोलना चाहिए। फिर दवा सांद्रण की आवश्यक एक बार की मात्रा को सोडियम क्लोराइड या ग्लूकोज के घोल से पतला किया जाता है।

इम्यूनोमॉड्यूलेटिंग दवा "पॉलीऑक्सिडोनियम"

"पॉलीऑक्सिडोनियम" एक दवा का एक और उदाहरण है जिसका उपयोग इंट्रामस्क्युलर के रूप में किया जाता है और यह दवा एक लियोफिलिसेट है। इसके उपयोग के निर्देशों से संकेत मिलता है कि यह 6 महीने के बच्चों और जटिल वायरल संक्रमण वाले वयस्कों दोनों के लिए निर्धारित है। श्वासप्रणाली में संक्रमणया उनकी रोकथाम के उद्देश्य से.

दवा की खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा कई कारकों को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है। के निर्माण के लिए इंट्रामस्क्युलर समाधान 6 मिलीग्राम लियोफिलिसेट को 2 मिली सोडियम क्लोराइड में घोला जाता है। और के लिए नसों में इंजेक्शनआपको 3 मिलीलीटर विलायक की आवश्यकता होगी, जिसके बाद सांद्रण को 200 मिलीलीटर हेमोडेज़ या डेक्सट्रोज़ समाधान में पतला किया जाता है।

"पॉलीऑक्सिडोनियम लियोफिलिसेट" भड़का सकता है एलर्जी की प्रतिक्रियाऔर कुछ अन्य दवाओं के साथ असंगत है, इसलिए उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लें और निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।

दवा "बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट": उपयोग के लिए निर्देश

चिकित्सा तैयारी "बिफिडुम्बैक्टेरिन" जीवित जीवाणुओं का एक लियोफिलिसेट है। मौखिक समाधान तैयार करने के लिए सूखे पाउडर के रूप में उपलब्ध है।

उदाहरण के लिए बाद में लागू दीर्घकालिक उपयोगएंटीबायोटिक्स या बचपन की डिस्बैक्टीरियोसिस. जैसे रोगों के लिए निर्धारित:

• आंतों में संक्रमण;
• पेट और ग्रहणी संबंधी अल्सर;
• अग्नाशयशोथ;
• विषाक्तता और पाचन तंत्र के अन्य विकार।

बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट का उपयोग बाह्य रूप से भी किया जाता है। उपयोग के निर्देश इंगित करते हैं कि कब शुद्ध घावआप दवा के घोल में भिगोए हुए धुंध से बना एक लेप लगा सकते हैं।

इसका उपयोग योनि के माइक्रोफ्लोरा में गड़बड़ी के लिए आंतरिक रूप से और पश्चात की अवधि में मलाशय में किया जाता है।

दवा नवजात शिशुओं के लिए भी निर्धारित है, इसका उपयोग नर्सिंग माताओं द्वारा भी किया जा सकता है। गर्भावस्था के दौरान, आपको इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

दवा पाउडर को थोड़ी मात्रा में गर्म तरल में घोल दिया जाता है: स्तन का दूध, किण्वित दूध उत्पाद, रस, उबला हुआ पानी. खुराक मरीज की उम्र और बीमारी पर निर्भर करती है।

यह याद रखना बहुत महत्वपूर्ण है कि आप "बिफिडुम्बैक्टेरिन" को गर्म तरल में पतला नहीं कर सकते हैं और इसे समानांतर में ले सकते हैं जीवाणुरोधी औषधियाँ, और पतला पाउडर भी स्टोर करें।

लियोफिलिसेट "इंटरफेरॉन"

दवा रूसी उत्पादनइंटरफेरॉन लियोफिलिसेट पाउडर के रूप में, बोतलों में पैक करके उपलब्ध है। इसकी संरचना में शामिल घटक प्राकृतिक अल्फा-इंटरफेरॉन और ल्यूकोसाइट्स हैं रक्तदान किया. "इंटरफेरॉन" है एंटीवायरल एजेंट, और विभिन्न प्रकार के संक्रमणों के प्रति शरीर की प्रतिरोधक क्षमता को भी बढ़ाता है।

दवा का उपयोग नाक के माध्यम से किया जाता है, अर्थात इसे विशेष उपकरणों के साथ नासिका मार्ग में डाला या छिड़का जाता है। इस प्रक्रिया को अंजाम देने के लिए सबसे पहले लियोफिलिसेट को घोलना आवश्यक है। ऐसा करने के लिए एक बोतल खोलें और उसमें आसुत जल डालें। गर्म पानीचिह्नित 2 मिलीलीटर चिह्न तक। फिर आपको बोतल को तब तक हिलाना होगा जब तक कि सूखे कण घुल न जाएं।

घोल को नाक में डाला जाता है, दिन में कई बार 5 बूंदें डाली जाती हैं, या विशेष उपकरणों का उपयोग करके साँस लेने की प्रक्रिया की जाती है।

किसी भी परिस्थिति में इसे अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, साथ ही लियोफिलिसेट भी! दवा के निर्देशों में उपयोग की केवल नाक विधि का उल्लेख है।

लियोफिलिसेट्स के आविष्कार ने कई आधुनिक लोगों के उद्भव में योगदान दिया औषधीय औषधियाँ. दवा जारी करने का यह रूप उनकी लागत को काफी कम कर देता है और बढ़ा देता है, और इसके उपयोग से घर पर भी कोई विशेष कठिनाई नहीं होती है। लेकिन, किसी भी अन्य दवा की तरह, लियोफिलिसेट दवा के लिए किसी विशेषज्ञ से पूर्व परामर्श की आवश्यकता होती है। यह क्या है और किन मामलों में ऐसी दवा लेने की आवश्यकता है, यह केवल उपस्थित चिकित्सक द्वारा ही विस्तार से बताया जाएगा।

दवा: SUMAMED®
सक्रिय पदार्थ: एज़िथ्रोमाइसिन
एटीएक्स कोड: J01FA10
केएफजी: मैक्रोलाइड समूह का एंटीबायोटिक - एज़ालाइड
ICD-10 कोड (संकेत): ए31.0, ए48.1, ए56.0, ए56.1, बी96.0, जे15, जे15.7, जे16.0, एन70, एन71, एन73.0
केएफयू कोड: 06.07.01
रजि. नंबर: पी नंबर 015662/01
पंजीकरण दिनांक: 05/18/09
मालिक रजि. साख: प्लिवा ह्रवत्स्का डी.ओ.ओ. (क्रोएशिया)

खुराक का स्वरूप, संरचना और पैकेजिंग

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट सफ़ेद पाउडर या सघन द्रव्यमान के रूप में।

excipients: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।

रंगहीन कांच की बोतलें (5) - कार्डबोर्ड पैक।

विशेषज्ञों के लिए निर्देश.
दवा के विवरण को 2010 के प्रिंट संस्करण के लिए निर्माता द्वारा अनुमोदित किया गया था।

औषधीय प्रभाव

मैक्रोलाइड-एज़ालाइड समूह के बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक। एक विस्तृत श्रृंखला है रोगाणुरोधी क्रिया. एज़िथ्रोमाइसिन की क्रिया का तंत्र प्रोटीन संश्लेषण के दमन से जुड़ा है माइक्रोबियल कोशिका. 50S राइबोसोमल सबयूनिट से जुड़कर, यह अनुवाद चरण में पेप्टाइड ट्रांसलोकेस को रोकता है और प्रोटीन संश्लेषण को दबाता है, जिससे बैक्टीरिया की वृद्धि और प्रजनन धीमा हो जाता है। उच्च सांद्रता में इसका जीवाणुनाशक प्रभाव होता है।

एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति सूक्ष्मजीवों की संवेदनशीलता का पैमाना (एमआईसी, मिलीग्राम/ली)

ज्यादातर मामलों में, दवा Sumamed® एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के विरुद्ध सक्रिय:स्टैफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-संवेदनशील उपभेद), स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (मेथिसिलिन-संवेदनशील उपभेद), स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया:हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैराइन्फ्लुएंजा, लीजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलिस, पाश्चुरेला मल्टीसिडा, नेइसेरिया गोनोरहोई; अवायवीय जीवाणु: क्लोस्ट्रीडियम परफिरेंजेंस, फ्यूसोबैक्टीरियम एसपीपी., प्रीवोटेला एसपीपी., पोर्फिरोमोनस एसपीपी; अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया निमोनिया, क्लैमाइडिया सिटासी, माइकोप्लाज्मा निमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, बोरेलिया बर्गडोरफेरी।

सूक्ष्मजीव, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति प्रतिरोध विकसित करने में सक्षम: ग्राम-पॉजिटिव एरोबिक्स- स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद)।

प्रारंभ में प्रतिरोधीसूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबिक्स- एंटरोकोकस फ़ेकेलिस, स्टैफिलोकोकस एसपीपी। (स्टैफिलोकोकस के मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद बहुत हैं उच्च डिग्रीमैक्रोलाइड्स का प्रतिरोध); एरिथ्रोमाइसिन के प्रति प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया; अवायवीय - बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस।

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

एज़िथ्रोमाइसिन रक्त सीरम से ऊतकों में तेजी से प्रवेश करता है। फागोसाइट्स में ध्यान केंद्रित करके और उनके कार्य को बाधित किए बिना, एज़िथ्रोमाइसिन सूजन की जगह पर स्थानांतरित हो जाता है, सीधे संक्रमित ऊतकों में जमा हो जाता है।

1-4 ग्राम (समाधान एकाग्रता 1 मिलीग्राम / एमएल) की खुराक पर 2 घंटे से अधिक समय तक चलने वाले एकल अंतःशिरा जलसेक के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक निर्भरताऔर प्रशासित खुराक के समानुपाती है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 घंटे के लिए 500 मिलीग्राम (समाधान एकाग्रता 1 मिलीग्राम/एमएल) की खुराक पर एज़िथ्रोमाइसिन के अंतःशिरा जलसेक के साथ, रक्त सीरम में सीमैक्स 1.14 μg/एमएल था। रक्त सीरम में C न्यूनतम (0.18 μg/ml) 24 घंटों में देखा गया और AUC 8.03 μg/ml/h था। इसी तरह के फार्माकोकाइनेटिक मूल्य समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के रोगियों में प्राप्त किए गए थे, जिन्हें 2 से 5 दिनों के लिए IV 3-घंटे का जलसेक निर्धारित किया गया था। वी डी 33/3 लीटर/किग्रा है।

चयापचय और उत्सर्जन

दवा का चयापचय यकृत में होता है। मेटाबोलाइट्स में रोगाणुरोधी गतिविधि नहीं होती है।

एज़िथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से पित्त में और कुछ हद तक मूत्र में उत्सर्जित होता है।

5 दिनों तक प्रतिदिन 500 मिलीग्राम (जलसेक अवधि 1 घंटा) की खुराक पर एज़िथ्रोमाइसिन देने के बाद, 24 घंटे के खुराक अंतराल में औसतन 14% खुराक मूत्र में उत्सर्जित हो जाती है।

टी1/2 65-72 घंटे है। बड़ी वीडी और उच्च प्लाज्मा क्लीयरेंस (10.2 मिली/मिनट/किग्रा) से पता चलता है कि लंबा टी1/2 ऊतकों में एंटीबायोटिक के संचय के बाद उसकी धीमी गति से रिलीज का परिणाम है।

संकेत

क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, लीजियोनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरली, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, स्टैफिलोकोकस ऑरियस या स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया के कारण होने वाला गंभीर समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया;

क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, या निसेरिया गोनोरिया और माइकोप्लाज्मा होमिनी के कारण पेल्विक अंगों (एंडोमेट्रैटिस और सल्पिंगिटिस) की गंभीर संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां।

खुराक व्यवस्था

दवा को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, 1 मिलीग्राम/एमएल की सांद्रता पर 3 घंटे से अधिक, 2 मिलीग्राम/एमएल की एकाग्रता पर 1 घंटे से अधिक। इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण उच्च सांद्रता में प्रशासन से बचना चाहिए।

Sumamed® दवा को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है!

पर समुदाय उपार्जित निमोनिया कम से कम 2 दिनों के लिए दिन में एक बार 500 मिलीग्राम निर्धारित करें। यदि आवश्यक हो, तो उपचार का कोर्स बढ़ाया जा सकता है, लेकिन 5 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए। IV प्रशासन की समाप्ति के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन को मौखिक रूप से निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है रोज की खुराकउपचार के 7-10-दिवसीय सामान्य पाठ्यक्रम के पूरा होने तक 500 मिलीग्राम 1 बार / दिन।

पर संक्रामक सूजन संबंधी बीमारियाँपैल्विक अंग 2 दिनों के लिए दिन में एक बार 500 मिलीग्राम निर्धारित करें। अंतःशिरा रूप से प्रशासित होने पर दवा के साथ उपचार का अधिकतम कोर्स 5 दिन है। IV प्रशासन पूरा करने के बाद, उपचार का 7-दिवसीय सामान्य कोर्स पूरा होने तक 250 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से एज़िथ्रोमाइसिन निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।

Sumamed® दवा के अंतःशिरा प्रशासन से मौखिक प्रशासन तक संक्रमण का समय डॉक्टर द्वारा नैदानिक ​​​​परीक्षा के आंकड़ों के अनुसार निर्धारित किया जाता है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीज़किसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

समाधान तैयार करने के नियम

जलसेक का घोल 2 चरणों में तैयार किया जाता है।

चरण 1 - पुनर्गठित समाधान की तैयारी

500 मिलीग्राम पाउडर वाली शीशी में इंजेक्शन के लिए 4.8 मिली स्टेराइल पानी डालें और अच्छी तरह हिलाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए। परिणामी घोल के 1 मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन होता है। पुनर्गठित घोल को आगे पतला करने के लिए तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठित घोल की जांच की जाती है कि उसमें दृश्यमान अघुलनशील कण तो नहीं हैं, अन्यथा घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

चरण 2 - पुनर्गठित घोल का पतला होना (100 मिलीग्राम/एमएल)नीचे दी गई तालिका के अनुसार प्रशासन से तुरंत पहले किया गया।

जलसेक समाधान में 1.0-2.0 मिलीग्राम/एमएल के एज़िथ्रोमाइसिन की अंतिम सांद्रता प्राप्त करने के लिए पुनर्गठित समाधान को पतला करने के लिए इच्छित विलायक (0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, 5% डेक्सट्रोज़ समाधान, रिंगर का समाधान) के साथ एक शीशी में जोड़ा जाता है।

तैयार घोल की जांच की जाती है कि उसमें दृश्यमान अघुलनशील कण तो नहीं हैं, अन्यथा घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। तैयार पतला घोल तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

खराब असर

आवृत्ति निर्धारण विपरित प्रतिक्रियाएं: अक्सर (> 1/100 और< 1/10); иногда (>1/1000 और< 1/100); редко (>1/10,000 और< 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से:शायद ही कभी - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय से तंत्रिका तंत्र: कभी-कभी- चक्कर आना/सिर चकराना, सिरदर्द, उनींदापन, आक्षेप; शायद ही कभी - पेरेस्टेसिया, एस्थेनिया, अनिद्रा, बढ़ी हुई उत्तेजना, बेहोशी, आक्रामकता, चिंता, घबराहट।

इंद्रियों से:शायद ही कभी - टिनिटस, बहरापन तक प्रतिवर्ती सुनवाई हानि (जब अंदर ली जाती है)। उच्च खुराकलंबे समय तक), दृश्य हानि, स्वाद और गंध की बिगड़ा हुआ धारणा।

बाहर से कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम के: शायद ही कभी - धड़कन, अतालता, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया सहित, क्यूटी अंतराल में वृद्धि, द्विदिश वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, रक्तचाप में कमी।

पाचन तंत्र से:अक्सर - मतली, उल्टी, बारंबार पेचिश होना, पेट में दर्द और ऐंठन; कभी-कभी - दस्त, पेट फूलना, पाचन विकार, कोलेस्टेटिक पीलिया, हेपेटाइटिस, यकृत समारोह के प्रयोगशाला परीक्षणों के मूल्यों में परिवर्तन; शायद ही कभी - कब्ज, जीभ का मलिनकिरण, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस, अग्नाशयशोथ, यकृत परिगलन, यकृत का काम करना बंद कर देना(संभवतः घातक).

एलर्जी:कभी-कभी खुजली, त्वचा के चकत्ते; शायद ही कभी - एंजियोएडेमा, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, जिसमें एडिमा भी शामिल है (दुर्लभ मामलों में घातक), एरिथेम मल्टीफार्मेयर, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।

बाहर से हाड़ पिंजर प्रणाली: कभी-कभी - जोड़ों का दर्द।

मूत्र प्रणाली से:शायद ही कभी - नेफ्रैटिस, तीव्र गुर्दे की विफलता।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:अक्सर - इंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन।

अन्य:कभी-कभी - कैंडिडिआसिस; शायद ही कभी - थकान, अस्वस्थता, एनोरेक्सिया, योनिशोथ, फफूंद का संक्रमणमौखिक गुहा और जननांग।

मतभेद

गंभीर जिगर की शिथिलता;

गंभीर गुर्दे की शिथिलता;

आयु 16 वर्ष तक;

स्तनपान अवधि (स्तनपान);

एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएर्गोटामाइन के साथ एक साथ उपयोग;

संवेदनशीलता में वृद्धिमैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स के लिए।

साथ सावधानीदवा का उपयोग यकृत और गुर्दे के कार्य में मध्यम हानि के लिए किया जाना चाहिए; अतालता या अतालता की प्रवृत्ति और क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के साथ; जब टेरफेनडाइन, वारफारिन, डिगॉक्सिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान, दवा केवल तभी दी जानी चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो।

यदि स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग करना आवश्यक है, तो आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

विशेष निर्देश

दवा को अनुशंसित अवधि से अधिक लंबे समय तक नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण हमें एक छोटी और सरल खुराक की सिफारिश करने की अनुमति देते हैं।

किसी भी एंटीबायोटिक थेरेपी की तरह, Sumamed® के साथ उपचार के दौरान यह संभव है कि सुपरइंफेक्शन (फंगल सहित) हो सकता है।

सुमामेड® दवा का उपयोग करते समय, क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाले दस्त/स्यूडोमेम्ब्रेनस कोलाइटिस का विकास संभव है। ऐसे मामलों में, रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

जब सीमित सोडियम सेवन वाले आहार पर रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि Sumamed® की 1 बोतल में 198.3 मिलीग्राम सोडियम होता है (सोडियम हाइड्रॉक्साइड एक सहायक पदार्थ है)।

बाल चिकित्सा में उपयोग किया जाता है

16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सुमामेड® दवा के इंजेक्शन फॉर्म की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

वाहन और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

दवा वाहन चलाने की क्षमता और अन्य आवश्यक गतिविधियों को प्रभावित नहीं करती है बहुत ज़्यादा गाड़ापनसाइकोमोटर प्रतिक्रियाओं का ध्यान और गति।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:मतली, अस्थायी सुनवाई हानि, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, यकृत की शिथिलता।

इलाज:रोगसूचक उपचार करना।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एक साथ उपयोग के साथ, एज़िथ्रोमाइसिन रक्त में कार्बामाज़ेपाइन, सिमेटिडाइन, डेडानोसिन, एफेविरेंज़, फ्लुकोनाज़ोल, इंडिनवीर, मिडाज़ोलम, थियोफ़िलाइन, ट्रायज़ोलम, ट्राइमेथोप्रिम/सल्फामेथोक्साज़ोल, रिफैबूटिन और मिथाइलप्रेडनिसोलोन की एकाग्रता को प्रभावित नहीं करता है।

यदि आवश्यक हो तो उल्लू स्थानीय अनुप्रयोगसाइक्लोस्पोरिन के साथ, रक्त में साइक्लोस्पोरिन के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

पर संयुक्त स्वागतडिगॉक्सिन और एज़िथ्रोमाइसिन, रक्त में डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है, क्योंकि कई मैक्रोलाइड्स आंत में डिगॉक्सिन के अवशोषण को बढ़ाते हैं, जिससे रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता बढ़ जाती है।

यदि आवश्यक हो, एंटीकोआगुलंट्स के साथ संयुक्त उपयोग अप्रत्यक्ष कार्रवाई(कौमारिन-प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स, जिसमें वारफारिन भी शामिल है), प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

यह पाया गया कि टेरफेनडाइन और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक साथ उपयोग से अतालता और क्यूटी अंतराल का विस्तार होता है। इसके आधार पर, टेरफेनडाइन और एज़िथ्रोमाइसिन को एक साथ लेने पर इन जटिलताओं के विकास को बाहर करना असंभव है।

नेल्फिनावीर के साथ लेने पर एज़िथ्रोमाइसिन के दुष्प्रभाव की आवृत्ति बढ़ सकती है।

साइक्लोस्पोरिन, टेरफेनडाइन, एर्गोट एल्कलॉइड्स, सिसाप्राइड, पिमोज़ाइड, क्विनिडाइन, एस्टेमिज़ोल और अन्य दवाओं के साथ लेने पर एज़िथ्रोमाइसिन द्वारा CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम के निषेध की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिनका चयापचय इस आइसोन्ज़ाइम की भागीदारी से होता है।

जब एज़िथ्रोमाइसिन और ज़िडोवुडिन को एक साथ लिया जाता है, तो एज़िथ्रोमाइसिन रक्त प्लाज्मा में ज़िडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों या इसके गुर्दे के उत्सर्जन और इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट को प्रभावित नहीं करता है। हालाँकि, मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में सक्रिय मेटाबोलाइट, फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन की सांद्रता बढ़ जाती है परिधीय वाहिकाएँ. इस तथ्य का नैदानिक ​​महत्व स्पष्ट नहीं है।

पर एक साथ प्रशासनएर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएर्गोटामाइन के साथ मैक्रोलाइड्स विषाक्त प्रभाव प्रदर्शित कर सकते हैं।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की शर्तें और अवधि

सूची बी. दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 25°C से अधिक तापमान पर संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.

तैयार घोल का तुरंत उपयोग करें।

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उपयोग के लिए निर्देश

मौखिक और स्थानीय उपयोग के लिए समाधान तैयार करने के लिए बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट 5 खुराक

व्यापरिक नामदवा: बिफिडुम्बैक्टेरिन

रचना बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट

यह दवा प्रतिपक्षी रूप से सक्रिय स्ट्रेन बिफीडोबैक्टीरियम बिफिडम 791 के जीवित जीवाणुओं का एक माइक्रोबियल द्रव्यमान है, जिसे एक सुरक्षात्मक सुखाने वाले माध्यम: सुक्रोज-जिलेटिन-दूध के साथ एक खेती माध्यम में लियोफिलाइज़ किया जाता है। दवा की एक खुराक में कम से कम 107 जीवित बिफीडोबैक्टीरिया होते हैं। तैयारी में एक खेती माध्यम और सुखाने वाले माध्यम घटक शामिल हैं: जिलेटिन - 0.7 से 3% तक, सुक्रोज - 5 से 10% तक; मलाई रहित दूध - 15 से 25% तक।

विवरण

एक विशिष्ट गंध के साथ बेज या सफेद-भूरे रंग के विभिन्न रंगों का एक क्रिस्टलीय या छिद्रपूर्ण द्रव्यमान।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:

एमआईबीपी-यूबायोटिक

जैविक गुण

बिफिडुम्बैक्टेरिन का उपचारात्मक प्रभाव इसमें मौजूद जीवित बिफिडुम्बैक्टेरिया द्वारा निर्धारित होता है, जिसमें इसके खिलाफ विरोधी गतिविधि होती है विस्तृत श्रृंखलारोगजनक और सशर्त रूप से रोगजनक सूक्ष्मजीव और इस प्रकार आंतों के माइक्रोफ्लोरा को सामान्य करते हैं। बिफिडोफ्लोरा का उच्च मात्रात्मक स्तर और माइक्रोबायोसेनोसिस में इसकी प्रबलता, बिफिडुम्बैक्टेरिन के उपयोग से प्राप्त होती है, गतिविधि को सामान्य करती है जठरांत्र पथ, सुधार करता है चयापचय प्रक्रियाएं, आंतों के रोगों के लंबे रूपों के गठन को रोकता है, शरीर के गैर-विशिष्ट प्रतिरोध को बढ़ाता है।

उद्देश्य बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट

डिस्बैक्टीरियोसिस का उपचार और रोकथाम विभिन्न एटियलजि केबच्चों और वयस्कों में. बच्चों (समयपूर्व शिशुओं सहित) के लिए, दवा का उपयोग जीवन के पहले दिनों से किया जा सकता है।

उपयोग के संकेत

- अज्ञात एटियलजि की दीर्घकालिक आंतों की शिथिलता;

- तीव्र आंत्र संक्रमण (जटिल उपचार)। तीव्र पेचिश, साल्मोनेलोसिस, एस्चेरिचियोसिस, वायरल डायरिया, आदि);

- स्टेफिलोकोकल एटियलजि की दीर्घकालिक आंतों की शिथिलता, साथ ही तीव्र के बाद स्वास्थ्य लाभ का उपचार आंतों में संक्रमणचल रही आंतों की शिथिलता के साथ;

— जटिल उपचारबच्चे (नवजात शिशुओं, समय से पहले के बच्चों सहित), निमोनिया, सेप्सिस और अन्य प्युलुलेंट-संक्रामक रोगों के रोगियों में आंतों की शिथिलता की रोकथाम और राहत के लिए और नेक्रोटाइज़िंग अल्सरेटिव एंटरोकोलाइटिस के विकास को रोकने के लिए;

- बृहदान्त्र की तीव्र और पुरानी सूजन संबंधी बीमारियाँ और छोटी आंत(कोलाइटिस, एंटरोकोलाइटिस), जो बिफिड फ्लोरा की कमी या अनुपस्थिति के साथ माइक्रोफ्लोरा विकारों की पृष्ठभूमि पर होता है;

- लंबे समय तक जीवाणुरोधी, हार्मोनल, विकिरण और अन्य चिकित्सा के परिणामस्वरूप आंतों के डिस्बिओसिस के साथ आंतों की शिथिलता, तनावपूर्ण स्थितियांऔर चरम स्थितियों में रहना, साथ ही डिस्बैक्टीरियोसिस को रोकने के उद्देश्य से;

- मास्टिटिस की रोकथाम: खतरे में नर्सिंग माताओं की स्तन ग्रंथियों के स्थानीय उपचार के लिए (उल्टी महिलाओं में) सपाट निपल, इरेक्शन में कमी, दरारों की उपस्थिति);

- जोखिम वाली गर्भवती महिलाओं में योनि स्राव की शुद्धता का 3-4 डिग्री तक उल्लंघन, स्टेफिलोकोकस के कारण होने वाले बैक्टीरियल कोल्पाइटिस के साथ और कोलाई(मोनोफ़्लोरा और एसोसिएशन में), साथ ही हार्मोनल प्रकृति के सेनील कोल्पाइटिस के लिए।

बच्चों और माताओं के लिए

- गंभीर प्रीमॉर्बिड स्थितियाँ: समय से पहले जन्म लेने वाले या समय से पहले जन्म के लक्षण वाले बच्चे, प्रारंभिक नवजात काल में एंटीबायोटिक्स प्राप्त करना; - जिन बच्चों की माताएँ गंभीर विषाक्तता, एक्सट्रैजेनिटल रोगों से पीड़ित थीं, उन्हें लंबे समय तक निर्जल अवधि या प्रसव की अन्य विकृति थी;

- लैक्टोस्टेसिस, फटे निपल्स और मास्टिटिस से ठीक होने के बाद स्तनपान फिर से शुरू करने वाली माताओं के बच्चे, एनीमिया, कुपोषण, रिकेट्स, डायथेसिस और एलर्जी की अन्य अभिव्यक्तियों वाले कमजोर बच्चे;

- काली खांसी के साथ, खासकर यदि उन्हें आंतों में कोई खराबी है;

- बच्चों का शीघ्र स्थानांतरण बचपनपर कृत्रिम आहारदाता दूध.

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उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट के साथ आंतों के रोगमौखिक रूप से, और प्रसूति एवं स्त्री रोग संबंधी अभ्यास में - स्थानीय और अंतःस्रावी रूप से उपयोग किया जाता है।

बोतल की सामग्री को घोलें उबला हुआ पानीकमरे के तापमान पर आधारित

दवा की प्रति खुराक 5 मिली (चम्मच) पानी।

विघटन इस प्रकार किया जाता है:

गिलास में आवश्यक मात्रा में पानी डालें (बोतल पर बताई गई खुराक की संख्या के अनुसार); ढक्कन और स्टॉपर हटाकर बोतल खोलें; गिलास से थोड़ी मात्रा में पानी बोतल में डालें; घुलने के बाद (दवा 10 मिनट से अधिक समय में नहीं घुलती), बोतल की सामग्री को उसी गिलास में डालें और मिलाएँ। इस प्रकार घोली गई दवा के एक चम्मच में 1 खुराक होती है। घुली हुई दवा को संग्रहित नहीं किया जा सकता।

भोजन से 20-30 मिनट पहले आवश्यक संख्या में खुराक (क्रमशः चम्मच) लें। यह दवा शिशुओं को दूध पिलाने से तुरंत पहले दी जा सकती है।

आंतों के रोगों के लिए, जीवन के पहले भाग में बच्चों को दिन में 2 बार प्रति खुराक 5 खुराक दी जाती है, वर्ष के दूसरे भाग और उससे अधिक उम्र के बच्चों को - 5 खुराक दिन में 3 बार दी जाती है।

जोखिम वाले नवजात शिशुओं के लिए, दवा का उपयोग शुरू करने की सलाह दी जाती है मातृत्व रोगीकक्षजीवन के पहले दिन से डिस्चार्ज होने तक, 2.5 खुराक प्रति खुराक दिन में 2 बार।

सेप्सिस, निमोनिया और अन्य प्युलुलेंट-संक्रामक रोगों के लिए, बच्चों को अंतर्निहित बीमारी के इलाज के आम तौर पर स्वीकृत तरीकों के संयोजन में दिन में 3 बार प्रति खुराक 5 खुराक निर्धारित की जाती है। यदि बच्चों के इस समूह में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल डिसफंक्शन और अल्सरेटिव नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस का खतरा होता है, तो बिफिडुम्बैक्टीरिन की खुराक प्रति दिन 20 खुराक तक बढ़ा दी जाती है।

तीव्र और के लिए पुराने रोगोंवयस्कों में छोटी और बड़ी आंत, कोलाइटिस और एंटरोकोलाइटिस के लिए दिन में 2-3 बार 5 खुराक लेने की सलाह दी जाती है।

आंतों के रोगों के लिए, बिफिडुम्बैक्टेरिन के साथ उपचार की अवधि गंभीरता से निर्धारित होती है नैदानिक ​​अभिव्यक्तियाँ, रोगी की आयु और 2-4 सप्ताह है, कुछ मामलों में 3 महीने तक।

प्रसवोत्तर महिलाओं के निपल और एरिओला क्षेत्र का उपचार: दो बाँझ स्वाब को विघटित दवा (5 खुराक) के साथ भिगोएँ और उन्हें खिलाने से पहले 20-30 मिनट के लिए स्तन ग्रंथि पर लगाएँ। उपचार का कोर्स 5 दिन है।

इंट्रावैजिनल उपयोग के लिए, दवा में भिगोया हुआ एक स्टेराइल टैम्पोन योनि में डालें और 2-3 घंटे के लिए छोड़ दें। महिला जननांग की सूजन संबंधी बीमारियों और जोखिम वाली गर्भवती महिलाओं की प्रसव पूर्व तैयारी के लिए, योनि स्राव की शुद्धता को 1-2 डिग्री तक बहाल करने और गायब होने के नियंत्रण में 5-8 दिनों के लिए प्रति दिन 5-10 खुराक 1 बार बिफिडुम्बैक्टीरिन निर्धारित की जाती है। नैदानिक ​​लक्षणसूजन और जलन। यदि आवश्यक हो, तो बिफिडुम्बैक्टेरिन के साथ उपचार का कोर्स दोहराया जा सकता है।

निवारक उद्देश्यों के लिए, 5 खुराकें 1-2 सप्ताह के लिए दिन में 1-2 बार निर्धारित की जाती हैं।

दुष्प्रभाव

स्थापित नहीं हे

अन्य दवाओं के साथ बिफिडुम्बैक्टेरिन लियोफिलिसेट की परस्पर क्रिया

बिफिडुम्बैक्टेरिन के उपयोग को एंटीवायरल और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी के एक साथ प्रशासन के साथ जोड़ा जा सकता है।

मतभेद

पहचाना नहीं गया।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

भंडारण

2 से 10 डिग्री तक. सेल्सियस.

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डिलिवरी शर्त: 100% पूर्व भुगतान।

• पंजीकरण संख्याएलपी-001811
• नैदानिक ​​और औषधीय समूहतंत्रिका-विज्ञान
• फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह अल्फा ब्लॉकर्स
• व्यापरिक नाम Nicergoline
• अंतरराष्ट्रीय वर्ग नाम Nicergoline
• दवाई लेने का तरीका इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट।
• मिश्रण सक्रिय पदार्थ:निकरगोलिन - 4 मिलीग्राम,
  सहायक पदार्थ:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 40 मिलीग्राम, टार्टरिक एसिड - 1.04 मिलीग्राम।
• एटीएक्स कोड[C04AE02]
• औषधीय गुण फार्माकोडायनामिक्स
  अल्फा एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंट - एर्गोट एल्कलॉइड का सिंथेटिक व्युत्पन्न, एक संलग्न ब्रोमो-प्रतिस्थापित अवशेष के साथ निकोटिनिक एसिड. बढ़ाता है मस्तिष्क परिसंचरण, मस्तिष्क चयापचय को सक्रिय करता है। मस्तिष्क संवहनी प्रतिरोध को कम करता है, धमनी रक्त प्रवाह और मस्तिष्क के ऊतकों द्वारा ऑक्सीजन और ग्लूकोज की खपत को बढ़ाता है। फुफ्फुसीय संवहनी प्रतिरोध को कम करता है। ऊपरी और की वाहिकाओं में रक्त प्रवाह की गति बढ़ जाती है निचले अंग, विशेषकर संचार संबंधी समस्याओं के मामले में। प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है और हेमोरेओलॉजिकल मापदंडों में सुधार करता है। धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, इसका कारण हो सकता है उत्तरोत्तर पतन रक्तचाप. निहित निकोटिनिक एसिड अवशेष प्रतिरोधी वाहिकाओं (विशेष रूप से मस्तिष्क और अंगों के जहाजों के खिलाफ सक्रिय) पर मायोट्रोपिक एंटीस्पास्मोडिक प्रभाव डालता है और ग्लूकोज के लिए उनकी पारगम्यता को बढ़ाता है। वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर प्रतिक्रियाओं को रोकता है मस्तिष्क वाहिकाएँसेरोटोनिन के कारण होता है। गुर्दे के रक्त प्रवाह में सुधार करता है, स्पास्टिक धमनीविस्फार में चरम सीमाओं में रक्त परिसंचरण को सामान्य करता है।
  फार्माकोकाइनेटिक्स
  निकर्जोलिन चयापचय के मुख्य उत्पाद: 1,6 डाइमिथाइल-8β-हाइड्रॉक्सीमेथाइल-10α-मेथॉक्सीएर्गोलिन (एमएमडीएल, एक हाइड्रोलिसिस उत्पाद) और 6-मिथाइल-8β-हाइड्रॉक्सीमेथाइल-10α-मेथॉक्सीएर्गोलिन (एमडीएल, CYP2D6 की कार्रवाई के तहत एक डिमेथिलेशन उत्पाद) आइसोएंजाइम)। एमएमडीएल और एमडीएल के लिए एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र का अनुपात अंतःशिरा प्रशासननिकरगोलिन एक स्पष्ट प्रथम-पास चयापचय को इंगित करता है। अध्ययन रक्त में अन्य मेटाबोलाइट्स (एमएमडीएल सहित) के संचय की अनुपस्थिति की पुष्टि करते हैं। निकरगोलिन सक्रिय रूप से (> 90%) प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता है, और ग्लाइकोप्रोटीन के α-एसिड के लिए इसकी आत्मीयता की डिग्री सीरम एल्ब्यूमिन की तुलना में अधिक है। यह दिखाया गया है कि निकर्जोलिन और इसके मेटाबोलाइट्स रक्त कोशिकाओं में वितरित किए जा सकते हैं। 60 मिलीग्राम तक की खुराक का उपयोग करते समय निकर्जोलिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक होता है और रोगी की उम्र के आधार पर नहीं बदलता है।
  जैवउपलब्धता - 60%। अधिकतम सांद्रता 1 - 1.5 घंटे के बाद निर्धारित की जाती है।
  दवा का आधा जीवन 2.5 घंटे है। यह मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा (लगभग 80%) कुल खुराक), और कम मात्रा में - आंतों में (10-20%)। गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में चयापचय उत्पादों के उत्सर्जन की दर में उल्लेखनीय कमी देखी गई।
  
• सावधानी से हाइपरयुरिसीमिया या गाउट और/या के साथ संयोजन का इतिहास दवाइयाँजो यूरिक एसिड के चयापचय और उत्सर्जन को बाधित करता है।
• उपयोग के संकेत तीव्र और जीर्ण मस्तिष्क चयापचय और संवहनी विकार
  (एथेरोस्क्लेरोसिस के कारण, धमनी का उच्च रक्तचाप, सेरेब्रल वाहिकाओं का घनास्त्रता या एम्बोलिज्म, जिसमें क्षणिक सेरेब्रल हमला भी शामिल है, संवहनी मनोभ्रंशऔर वाहिका-आकर्ष के कारण होने वाला सिरदर्द)।
  तीव्र और जीर्ण परिधीय चयापचय और संवहनी विकार (चरम अंगों की जैविक और कार्यात्मक धमनीविस्फार, रेनॉड की बीमारी, बिगड़ा हुआ परिधीय रक्त प्रवाह के कारण होने वाले सिंड्रोम)।
  जैसा अतिरिक्त साधनउच्च रक्तचाप संकट के उपचार में.
  
• मतभेद निकरगोलिन या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता, हाल ही में रोधगलन, तीव्र रक्तस्राव, गंभीर ब्रैडीकार्डिया, बिगड़ा हुआ ऑर्थोस्टेटिक विनियमन, 18 वर्ष से कम आयु।
• गर्भावस्था के दौरान उपयोग करें गर्भावस्था के दौरान, इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब इसकी स्पष्ट आवश्यकता हो और चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो। इलाज के दौरान मना करना जरूरी है स्तनपान, चूँकि नीकरगोलिन और इसके चयापचय उत्पाद माँ के दूध में चले जाते हैं।
• उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश इंट्रामस्क्युलर:अनुशंसित खुराक दिन में 2 बार 2-4 मिलीग्राम दवा है। 0.9% इंजेक्शन के लिए 4 मिलीग्राम दवा को 2 या 4 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड समाधान में घोल दिया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप समाधान में क्रमशः 2 मिलीग्राम/एमएल और 1 मिलीग्राम/एमएल की सांद्रता होती है।
  अंतःशिरा:अनुशंसित खुराक दवा की 4-8 मिलीग्राम है, जिसे ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जाता है; जैसा कि डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है, जलसेक को दिन में कई बार दोहराया जा सकता है।
  दवा के 4 या 8 मिलीग्राम को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या 5-10% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज) समाधान के 100 मिलीलीटर में भंग कर दिया जाता है, तैयार समाधान में क्रमशः 0.04 मिलीग्राम / एमएल और 0.08 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता होती है।
  इंट्रा-धमनी:अनुशंसित खुराक दवा की 4 मिलीग्राम है, जिसे 2 मिनट में प्रशासित किया जाता है। 4 मिलीग्राम दवा को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 10 मिलीलीटर में भंग कर दिया जाता है, तैयार समाधान में 0.4 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता होती है।
  खुराक, चिकित्सा की अवधि और प्रशासन का मार्ग रोग की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करता है। कुछ मामलों में, इसके साथ चिकित्सा शुरू करना बेहतर होता है पैरेंट्रल प्रशासनइसके बाद मौखिक प्रशासन में संक्रमण होता है।
  जीर्ण के लिए वृक्कीय विफलता(सीरम क्रिएटिन 2 मिलीग्राम/डीएल या अधिक) दवा को कम चिकित्सीय खुराक में उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
• खराब असर तंत्रिका तंत्र और संवेदी अंगों से:सिरदर्द, चक्कर आना, नींद में खलल (उनींदापन या अनिद्रा), थकान महसूस होना, घबराहट, चिंता, बेहोशी।
  हृदय और रक्त प्रणालियों से:ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, एनजाइना अटैक, रक्त की चिपचिपाहट में कमी, ठंडे हाथ-पैर।
  जठरांत्र संबंधी मार्ग से:मतली, उल्टी, भूख में कमी, दस्त, पेट में दर्द, गैस्ट्रिक जूस की अम्लता में वृद्धि।
  एलर्जी:चेहरे और शरीर के ऊपरी आधे हिस्से में खुजली और हाइपरिमिया, एरिथेमा, पित्ती।
  अन्य:पसीना आना, हाथ-पैरों में दर्द, बुखार।
  यदि निर्देशों में बताए गए कोई भी दुष्प्रभाव बदतर हो जाते हैं, या आपको कोई अन्य दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो निर्देशों में सूचीबद्ध नहीं है, इस बारे में अपने डॉक्टर को बताएं.
• जरूरत से ज्यादा लक्षण: रक्तचाप में क्षणिक स्पष्ट कमी।
  इलाज: रोगी को कुछ मिनटों के लिए क्षैतिज स्थिति में रखें। में अपवाद स्वरूप मामलेपर तीव्र उल्लंघनमस्तिष्क और हृदय को रक्त की आपूर्ति, रक्तचाप की निरंतर निगरानी के तहत सहानुभूतिपूर्ण दवाओं को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
  
• दूसरों के साथ प्रयोग करें दवाइयाँ उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को बढ़ाता है।
  निकरगोलिन और साइटोक्रोम CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के बीच परस्पर क्रिया की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
  
• विशेष निर्देश रोकने के लिए अंतःशिरा प्रशासन के बाद ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशनमरीज को अंदर रहने की सलाह दी जाती है क्षैतिज स्थिति 10-15 मिनट के अंदर. दवा धीरे-धीरे काम करती है, इसलिए इसे लंबे समय तक लेना चाहिए, और डॉक्टर को समय-समय पर (कम से कम हर 6 महीने में) उपचार के प्रभाव और इसे जारी रखने की उपयुक्तता का मूल्यांकन करना चाहिए।
  गाड़ी चलाने की क्षमता पर असर वाहनोंऔर तंत्र
  उपचार की अवधि के दौरान, वाहनों और मशीनरी को चलाने के साथ-साथ ऐसे काम करते समय सावधानी बरतनी चाहिए जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रिया की एकाग्रता और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।
• रिलीज़ फ़ॉर्म इंजेक्शन के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट 4 मिलीग्राम।

  दवा के साथ 1 बोतल, पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और मुद्रित वार्निश एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में विलायक के साथ 1 या 2 ampoules।

  1 ब्लिस्टर पैक, एम्पौल स्कारिफ़ायर, कार्डबोर्ड पैक में उपयोग के लिए निर्देश।

  दवा के साथ 1 बोतल, विलायक के साथ 1 या 2 ampoules, उपयोग के लिए निर्देश, एक पैक या कार्डबोर्ड बॉक्स में ampoule स्कारिफ़ायर।

  पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और मुद्रित वार्निश एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में दवाओं की 4 बोतलें।

  दवा के साथ 1 ब्लिस्टर पैक (प्रत्येक में 4 बोतलें), विलायक के साथ 1 या 2 ब्लिस्टर पैक (प्रत्येक में 4 एम्पौल), एम्पौल स्कारिफ़ायर। कार्डबोर्ड पैक में उपयोग के लिए निर्देश।

  पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और मुद्रित वार्निश एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में दवा की 5 बोतलें।

  दवा के साथ 1 ब्लिस्टर पैक (प्रत्येक 5 बोतलें), विलायक के साथ 1 या 2 ब्लिस्टर पैक (प्रत्येक 5 एम्पुल), एम्पौल स्कारिफायर। कार्डबोर्ड पैक में उपयोग के लिए निर्देश।

  ब्रेक रिंग के साथ या कट और प्वाइंट के साथ एम्पौल का उपयोग करते समय, एम्पौल स्कारिफ़ायर न डालें।

• जमा करने की अवस्था 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक न होने वाले तापमान पर स्टोर करें। बच्चों की पहुंच से दूर रखें। के लिए समाधान तैयार किया इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन 48 घंटों के लिए 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें। अंतःशिरा और इंट्रा-धमनी प्रशासन के लिए तैयार समाधान केवल ताजा तैयार किया जाना चाहिए।
• तारीख से पहले सबसे अच्छा 2 साल। लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
• फार्मेसियों से वितरण की शर्तेंनुस्खे पर

सक्रिय पदार्थ

Abatacept

दवाई लेने का तरीका

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट

समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट के रूप में ओरेन्सिया की संरचना

प्रत्येक बोतल में शामिल हैं*:

सक्रिय पदार्थ -एबेटासेप्ट 262.5 मिलीग्राम (12.5 मिलीग्राम की अधिकता सहित)।

excipients: माल्टोज़ मोनोहाइड्रेट - 525.0 मिलीग्राम, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट - 18.1 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड - 15.3 मिलीग्राम, हाइड्रोक्लोरिक एसिड - क्यू.एस. पीएच 7.5 तक, सोडियम हाइड्रॉक्साइड - क्यू.एस. पीएच 7.5 तक.

*पैकिंग 5% की रीफिल को ध्यान में रखकर की जाती है, जो बताई गई खुराक की पूरी निकासी की गारंटी के लिए आवश्यक है। इस मामले में, एक बोतल में एबेटासेप्ट की निकालने योग्य मात्रा 250 मिलीग्राम है।

विवरण

सफ़ेद से लगभग सफ़ेद तक झरझरा द्रव्यमान या पाउडर।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

प्रतिरक्षादमनकारी

दवा की फार्माकोडायनामिक्स

एबेटासेप्ट एक घुलनशील प्रोटीन है जिसमें संशोधित मानव इम्युनोग्लोबुलिन जी1 (आईजीजी1) एफसी टुकड़े से जुड़ा साइटोटॉक्सिक टी-लिम्फोसाइट एंटीजन-4 (सीटीएलए-4) का बाह्यकोशिकीय डोमेन शामिल है। एबेटासेप्ट एक पुनः संयोजक प्रोटीन है जिसका आणविक भार लगभग 92 kDa है, जिसका उत्पादन होता है जेनेटिक इंजीनियरिंगएक पृथक स्तनधारी कोशिका संवर्धन पर। एबेटासेप्ट विभेदन 28 (सीडी 28)-व्यक्त टी कोशिकाओं के क्लस्टर के पूर्ण सक्रियण के लिए आवश्यक एक प्रमुख सह-उत्तेजक संकेत को चुनिंदा रूप से नियंत्रित करता है। के रोगियों में रूमेटाइड गठिया(आरए) टी लिम्फोसाइट्स श्लेष द्रव में पाए जाते हैं। सक्रिय टी लिम्फोसाइट्स खेलते हैं महत्वपूर्ण भूमिकासंधिशोथ और अन्य के रोगजनन में स्व - प्रतिरक्षित रोग. टी-लिम्फोसाइटों के पूर्ण सक्रियण के लिए, एंटीजन-प्रेजेंटिंग कोशिकाओं से 2 संकेतों की आवश्यकता होती है: पहला - टी-सेल रिसेप्टर्स द्वारा एक विशिष्ट एंटीजन की पहचान के लिए (सिग्नल 1); दूसरे (गैर-विशिष्ट) कॉस्टिमुलिटरी सिग्नल में एंटीजन-प्रेजेंटिंग कोशिकाओं की सतह पर CD80 और CD86 अणुओं को T लिम्फोसाइटों (सिग्नल 2) की सतह पर CD28 रिसेप्टर से बांधना शामिल है। एबेटासेप्ट विशेष रूप से CD80 और CD86 से जुड़ता है, इस मार्ग को चुनिंदा रूप से रोकता है। यह स्थापित किया गया है कि एबेटासेप्ट का स्मृति टी-लिम्फोसाइटों की तुलना में निष्क्रिय (निष्क्रिय) टी-लिम्फोसाइटों की प्रतिक्रिया पर अधिक प्रभाव पड़ता है।

पशु मॉडल में इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि एबेटासेप्ट टी-लिम्फोसाइट-निर्भर एंटीबॉडी उत्पादन और सूजन को कम करता है। इन विट्रो में, एबेटासेप्ट टी-लिम्फोसाइट सक्रियण को कम कर देता है, जैसा कि मानव लिम्फोसाइटों (एफ110-अल्फा, इंटरफेरॉन-γ और इंटरल्यूकिन-2) में प्रसार और साइटोकिन उत्पादन में कमी से प्रमाणित होता है। कोलेजन-प्रेरित गठिया वाले चूहों में, एबेटासेप्ट सूजन को दबाता है, एंटी-कोलेजन एंटीबॉडी के गठन और इंटरफेरॉन-γ के एंटीजन-विशिष्ट उत्पादन को कम करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

बार-बार अंतःशिरा प्रशासन (दिन I, 15, 30, फिर हर 4 सप्ताह) के साथ, सीमैक्स और एयूसी मूल्यों (एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र) में आनुपातिक वृद्धि 2 मिलीग्राम/किग्रा से 10 तक की खुराक सीमा में देखी गई। मिलीग्राम/किग्रा. जब 10 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक दी गई, तो आधा जीवन (टी1/2) 13.1 दिन था, जो 8 से 25 दिनों तक था, वितरण की मात्रा (वीएसएस) 0.071/किग्रा थी और 0.02/किग्रा से 0 तक थी। .13/कि.ग्रा. प्रणालीगत निकासी मूल्य लगभग 0.22 मिली/घंटा/किलोग्राम था, संतुलन एकाग्रता मूल्य लगभग 25 μg/ml था, और अधिकतम एकाग्रता (Cmax) लगभग 290 μg/ml था। लंबे समय तक आरए के रोगियों में शरीर में एबेटासेप्ट का प्रणालीगत संचय नहीं देखा गया पुनः परिचय 10 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर दवा (1 महीने के अंतराल पर)।

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से शरीर के बढ़े हुए वजन वाले रोगियों में एबेटासेप्ट की उच्च निकासी का पता चला। रोगियों की उम्र और लिंग ने एबेटासेप्ट की निकासी को प्रभावित नहीं किया। एक साथ उपयोगमेथोट्रेक्सेट, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स और ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर ब्लॉकर्स ने एबेटासेप्ट की निकासी को प्रभावित नहीं किया।

एबेटासेप्ट के चयापचय और उन्मूलन का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किए गए हैं। इसकी स्थानिक संरचना और हाइड्रोफिलिसिटी के कारण, एबेटासेप्ट को साइटोक्रोम P450 प्रणाली के एंजाइमों द्वारा यकृत में चयापचय नहीं किया जाता है। एबेटासेप्ट के बड़े आणविक भार को देखते हुए, यह उम्मीद की जाती है कि एबेटासेप्ट मूत्र में उत्सर्जित नहीं होता है।

रोगियों की विशेष श्रेणियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

एबेटासेप्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे और यकृत हानि के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन नहीं किए गए हैं।

बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स

एबेटासेप्ट 10 मिलीग्राम/किग्रा देने के बाद किशोर अज्ञातहेतुक गठिया से पीड़ित 6 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों में एबेटासेप्ट सीरम सांद्रता के जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से पता चला है कि बच्चों में एबेटासेप्ट की निकासी (शरीर के वजन के आधार पर) वयस्क रोगियों की तुलना में अधिक थी: 0.44 मिली /h/kg और 0.3 ml/h/kg, क्रमशः। रोगियों की उम्र और लिंग ने एबेटासेप्ट की निकासी को प्रभावित नहीं किया। किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में दवा के वितरण की मात्रा और आधा जीवन क्रमशः 0.12 एल/किग्रा और 11.2 दिन था। उच्च दवा निकासी के परिणामस्वरूप, वयस्कों की तुलना में बच्चों में एबेटासेप्ट (पीक और बेसलाइन) की औसत सीरम सांद्रता कम थी।

मेथोट्रेक्सेट, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के एक साथ उपयोग से एबेटासेप्ट की निकासी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

एक समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट के रूप में ओरेन्सिया के संकेत

एबेटासेप्ट को लक्षणों को कम करने, नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया बढ़ाने, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकने और मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ वाले वयस्क रोगियों में कार्यात्मक प्रदर्शन में सुधार करने के लिए संकेत दिया गया है, जिन्होंने एक या अधिक रोग-रोधी सूजन-रोधी दवाओं (जैसे कि) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दी है। मेथोट्रेक्सेट) या जैविक एंटीर्यूमेटिक दवाएं।

एबेटासेप्ट को 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मध्यम या मध्यम लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए संकेत दिया गया है गंभीर पाठ्यक्रमकई जोड़ों के घावों के साथ सक्रिय किशोर अज्ञातहेतुक गठिया।

एबेटासेप्ट का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में या रोग-रोधी सूजनरोधी दवाओं (उदाहरण के लिए, मेथोट्रेक्सेट) के संयोजन में किया जा सकता है।

समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट के रूप में ओरेनिया के अंतर्विरोध

एबेटासेप्ट और/या दवा के किसी भी सहायक घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

सहवर्ती उपयोगट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर ब्लॉकर्स के साथ।

गर्भावस्था (कोई अध्ययन नहीं किया गया है)।

स्तनपान की अवधि.

आयु 6 वर्ष तक.

नियंत्रण स्थापित होने तक गंभीर अनियंत्रित संक्रमण (सेप्सिस, अवसरवादी संक्रमण), सक्रिय संक्रमण (तपेदिक सहित)।

एज़ैथियोप्रिन, गोल्ड ड्रग्स और एनाकिनरा के साथ संयुक्त उपयोग।

सावधानी से

बार-बार होने वाले संक्रमण वाले रोगियों में एबेटासेप्ट का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; संक्रमण की संभावना वाली स्थितियाँ ( मधुमेह), हेपेटाइटिस; बुजुर्ग मरीजों में. यदि कोई नया गंभीर संक्रामक रोग विकसित होता है तो एबेटासेप्ट को बंद कर देना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं से जुड़े नैदानिक ​​​​अध्ययनों की कमी के कारण, गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

यह ज्ञात नहीं है कि दवा प्रवेश करती है या नहीं स्तन का दूधइसलिए, आपको दवा का उपयोग करते समय स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट के रूप में ओरेनिया के उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

एबेटासेप्ट को तालिका में बताई गई खुराक पर 30 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।

वयस्कों

रोगी का वजन

खुराक

मात्रा

बोतलों

6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे

- 75 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चे

एबेटासेप्ट की प्रशासित खुराक - 10 मिलीग्राम/किग्रा शरीर का वजन - दवा के प्रत्येक प्रशासन से तुरंत पहले, व्यक्तिगत रूप से गणना की जानी चाहिए।

- 75 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले बच्चे

यह दवा वयस्कों के लिए एक खुराक के रूप में दी जाती है। अधिकतम खुराक 1000 मिलीग्राम है.

दवा की तैयारी और प्रशासन के लिए निर्देश

एबेटासेप्ट समाधान का उपयोग सिलिकॉन युक्त उपकरण के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

सुरक्षात्मक प्लास्टिक कवर को हटाने के बाद, स्टॉपर को शराब में भिगोए हुए बाँझ रूई से पोंछ लें। एक बोतल की सामग्री को डिस्पोजेबल सिलिकॉन-मुक्त सिरिंज (सुई आकार 18-21) का उपयोग करके और बोतल को खोले बिना इंजेक्शन के लिए 10 मिलीलीटर पानी में घोल दिया जाता है। झाग कम करने के लिए, सिरिंज प्लंजर को अपनी उंगलियों से पकड़कर धीरे-धीरे पानी डालें। विलायक के जेट को बोतल की दीवार पर सख्ती से निर्देशित किया जाता है (और लियोफिलिसेट पर नहीं)। सावधानी से मिलाएं गोलाकार गति में. हिलाओ मत. पाउडर के घुल जाने के बाद, बने किसी भी बुलबुले को हटाने के लिए सुई के माध्यम से बोतल से हवा छोड़नी चाहिए। परिणामी सांद्रण रंगहीन या हल्का पीला होना चाहिए। ऐसे घोल का उपयोग न करें जो धुंधला हो, जिसका रंग अलग हो, या जिसमें विदेशी कण हों।

परिणामी सांद्रण को निम्नानुसार जलसेक समाधान प्राप्त करने के लिए तुरंत 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के साथ 100 मिलीलीटर तक पतला किया जाता है:

सोडियम क्लोराइड की 100 मिलीलीटर की बोतल से, एबाटासेप्ट की प्रत्येक अतिरिक्त बोतल के लिए 10 मिलीलीटर घोल लें। फिर पहले से प्राप्त सांद्रण को दवा किट में शामिल एक डिस्पोजेबल गैर-सिलिकॉन सिरिंज का उपयोग करके धीरे-धीरे शेष समाधान में जोड़ा जाता है। परिणामी घोल में एबेटासेप्ट की सांद्रता लगभग 5 है; दवा की 2, 3 या 4 शीशियों का उपयोग करने पर 7.5 या 10 मिलीग्राम/मिली.

तैयार घोल का उपयोग रोगी को देने के लिए किया जाता है; इसे रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस तक) या 24 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है। कमरे का तापमान(25 डिग्री सेल्सियस तक)। दवा देने से तुरंत पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए निरीक्षण किया जाना चाहिए कि घोल का रंग तो नहीं बदला है और उसमें कोई बाहरी कण तो नहीं हैं। यदि प्रशासन से पहले समाधान में विदेशी कण या मलिनकिरण देखा जाता है, तो समाधान को नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

तैयार जलसेक समाधान को कम प्रोटीन बाइंडिंग क्षमता (0.2 से 1.2 माइक्रोन तक छिद्र आकार) के साथ एक बाँझ पाइरोजेन-मुक्त फिल्टर के साथ एक जलसेक प्रणाली के माध्यम से 30 मिनट से अधिक समय तक प्रशासित किया जाता है। एबेटासेप्ट को एक ही जलसेक प्रणाली के माध्यम से अन्य दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

दवा के दुष्प्रभाव

नीचे सूचीबद्ध अवांछित हैं दवा प्रतिक्रियाएं(एनडीआर) में एबेटासेप्ट का उपयोग करते समय नैदानिक ​​अध्ययन, जहां दवा या प्लेसिबो का उपयोग अन्य आरए उपचारों के साथ किया गया था। एडीआर अंगों और प्रणालियों और आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत किए जाते हैं: बहुत सामान्य ≥(0%); बारंबार (≥1% और<10 %); нечастые (≥0,1 % и <1 %); редкие (≥0,01 % и <0,1 %).

1. संक्रमण और संक्रमण

बहुत बार

ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ट्रेकाइटिस और नासोफेरींजाइटिस सहित)

निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ब्रोंकाइटिस सहित), मूत्र पथ के संक्रमण, हर्पीस संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स, मौखिक हर्पीज और हर्पीस ज़ोस्टर सहित), राइनाइटिस, निमोनिया, इन्फ्लूएंजा।

निराला

दांतों में संक्रमण, संक्रमित त्वचा के अल्सर, ओनिकोमाइकोसिस, सेप्सिस, मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के संक्रामक घाव, पायलोनेफ्राइटिस

तपेदिक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण, बैक्टेरिमिया

2. सौम्य और घातक ट्यूमर (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)

निराला

केराटिनाइजिंग त्वचा कैंसर, पेपिलोमा

बेसल सेल त्वचा कैंसर, फेफड़े का कैंसर, लिंफोमा, मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम

3. हेमेटोपोएटिक अंगों से

क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता

निराला

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

4. मानसिक विकार

निराला

अवसाद, चिंता, नींद संबंधी विकार (अनिद्रा सहित)

5. तंत्रिका संबंधी विकार

सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया

निराला

6. इंद्रियों से

आँख आना

निराला

दृश्य तीक्ष्णता में कमी, सूखी आँखें

7. हृदय प्रणाली से

रक्तचाप में वृद्धि, गर्म चमक

निराला

तचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, धड़कन, रक्तचाप में कमी, गर्मी की भावना, वास्कुलाइटिस

8. श्वसन तंत्र से

खांसी, सीओपीडी का बढ़ना, सांस लेने में तकलीफ

निराला

ब्रोंकोस्पज़म, ब्रोंकाइटिस

9. जठरांत्र संबंधी मार्ग से

पेट में दर्द, दस्त, मतली, अपच, मौखिक श्लेष्मा का अल्सर, कामोत्तेजक स्टामाटाइटिस

निराला

10. त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से

दाने (त्वचाशोथ सहित), खालित्य

निराला

चोट, शुष्क त्वचा, हाइपरहाइड्रोसिस, एरिथेमा

11. मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली और संयोजी ऊतक से

अंगों में दर्द

निराला

जोड़ों का दर्द

12. जनन अंगों एवं स्तन ग्रंथियों से

निराला

अमेनोरिया, मेनोरेजिया

13. सामान्य एवं स्थानीय

थकान, शक्तिहीनता

निराला

फ्लू जैसा सिंड्रोम

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, घुटन, एनाफिलेक्टिक शॉक सहित)

14. प्रयोगशाला संकेतक

यकृत समारोह के प्रयोगशाला परीक्षणों में असामान्यताएं (बढ़ी हुई ट्रांसएमिनेस गतिविधि सहित)

निराला

भार बढ़ना

1.8% वयस्क रोगियों में, निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ देखी गईं जो कम से कम संभवतः दवा से संबंधित थीं: निमोनिया,

चमड़े के नीचे के ऊतकों की सूजन, स्थानीय संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, डायवर्टीकुलिटिस और तीव्र पायलोनेफ्राइटिस।

वयस्क रोगियों और बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रोफ़ाइल समान है। दुर्लभ मामलों में, ओरेन्सिया® से उपचारित रोगियों में निम्न प्रकार के घातक नियोप्लाज्म देखे गए हैं: गैर-मेलेनोमा त्वचा नियोप्लाज्म, ठोस ट्यूमर (फेफड़ों का कैंसर), हेमटोलॉजिकल नियोप्लाज्म (लिम्फोमा)। ओरेन्सिया® का उपयोग करने पर रुमेटीइड गठिया के रोगियों में घातक ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि नहीं हुई।

9.8% रोगियों में, जब ओरेन्सिया® (जलसेक शुरू होने के 1 घंटे के भीतर) दिया गया, तो इंजेक्शन स्थल पर तीव्र प्रतिक्रियाएं देखी गईं: जैसे सिरदर्द (1.8%), चक्कर आना (2.1%) और रक्तचाप में वृद्धि (1.2) %). 0.1-1.0% रोगियों में दवा के प्रशासन के प्रति अन्य तीव्र प्रतिक्रियाएं देखी गईं: निम्न रक्तचाप, सांस की तकलीफ, मतली, गर्म चमक, पित्ती, खांसी, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खुजली, दाने। ओरेन्सिया® दवा के प्रशासन के साथ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी गईं, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं दुर्लभ थीं। संभावित रूप से अतिसंवेदनशीलता से जुड़ी अन्य प्रतिक्रियाएं, जैसे कि रक्तचाप में कमी, पित्ती, और जलसेक शुरू होने के 24 घंटों के भीतर होने वाली सांस की तकलीफ, भी कभी-कभी देखी गई थी।

8 वर्षों तक ओरेन्सिया® प्राप्त करने वाले 4.8% रोगियों में, एबेटासेप्ट के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण देखा गया, जो दवा बंद करने के बाद भी बना रहा (अंतिम खुराक से 42 दिन बाद)। हालांकि, नैदानिक ​​प्रभाव की गंभीरता और रक्त प्लाज्मा में एबेटासेप्ट के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति पर साइड इफेक्ट के विकास पर कोई निर्भरता नहीं पाई गई। पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों से डेटा पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों के दौरान, यह पाया गया कि दवा के जलसेक प्रशासन के लिए प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं ओरेनिया® दवा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान पहचाने गए लोगों के समान थीं, एक घातक परिणाम वाले एनाफिलेक्सिस के एक मामले को छोड़कर . ओरेन्सिया® के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में खुजली, गले में जकड़न और सांस की तकलीफ शामिल थी।

जरूरत से ज्यादा

50 मिलीग्राम/किग्रा तक की खुराक जब अंतःशिरा रूप से दी गई तो स्पष्ट विषाक्त प्रभाव नहीं हुआ। ओवरडोज़ के मामले में, चिकित्सा पर्यवेक्षण और, यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है।

ओवरडोज़ के लक्षणों का वर्णन नहीं किया गया है।

इंटरैक्शन

जब एबेटासेप्ट का उपयोग ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर ब्लॉकर्स के साथ संयोजन में किया जाता है, तो गंभीर संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है और इस संयोजन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

किसी मरीज को ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर ब्लॉकर के उपचार से एबेटासेप्ट थेरेपी में स्थानांतरित करते समय, संक्रमण के संभावित विकास के कारण मरीज की स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए।

दवा का उपयोग बुनियादी सूजनरोधी दवाओं के साथ संयोजन में किया जा सकता है: मेथोट्रेक्सेट, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, सैलिसिलेट्स, एनएसएआईडी, साथ ही कम आम तौर पर इस्तेमाल की जाने वाली सूजनरोधी दवाएं - क्लोरोक्वीन/हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन, सल्फासालजीन और लेफ्लुनोमाइड। मेथोट्रेक्सेट, एनएसएआईडी, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स और टीएनएफ-α अवरोधकों के साथ संयुक्त होने पर एबेटासेप्ट की निकासी में कोई बदलाव नहीं हुआ।

एज़ैथियोप्रिन, गोल्ड ड्रग्स और एनाकिन्रा के साथ एबेटासेप्ट के संयोजन की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अपर्याप्त जानकारी है, इसलिए इन दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

एबेटासेप्ट का उन दवाओं के साथ संयोजन में अध्ययन नहीं किया गया है जो लिम्फोसाइट गिनती में कमी का कारण बनती हैं। इस संयोजन से, प्रतिरक्षा प्रणाली पर एबेटासेप्ट के प्रभाव को प्रबल करना संभव है।

विशेष निर्देश

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

किसी भी इंजेक्टेबल प्रोटीन दवा के साथ उपचार के दौरान अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। क्लिनिकल अध्ययन के दौरान ओरेन्सिया® के उपयोग से ऐसी प्रतिक्रियाएं देखी गईं। दवा के पहले प्रशासन के बाद, जीवन के लिए खतरा सहित एनाफिलेक्सिस या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं विकसित होने की संभावना है। विपणन के बाद के अध्ययनों के दौरान, ओरेनिया® के पहले सेवन के बाद घातक एनाफिलेक्सिस का मामला सामने आया था। यदि कोई एनाफिलेक्टिक या अन्य गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो ओरेन्सिया® (जलसेक और चमड़े के नीचे के घोल के लिए लियोफिलिसेट दोनों) का उपयोग बिना दोबारा शुरू किए बंद कर दिया जाना चाहिए और प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए उचित उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए।

संक्रमणों

दवा का उपयोग करते समय, इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ सहवर्ती चिकित्सा का उपयोग करने वाले रोगियों में, सेप्सिस और निमोनिया सहित गंभीर संक्रमण के मामले सामने आए हैं, जिनमें घातक भी शामिल हैं। यदि उपचार के दौरान किसी रोगी में एक नई संक्रामक बीमारी की पहचान की जाती है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, और यदि कोई नया गंभीर संक्रमण विकसित होता है, तो दवा बंद कर देनी चाहिए। गुप्त तपेदिक के रोगियों में दवा की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है। एबेटासेप्ट निर्धारित करने से पहले, अव्यक्त तपेदिक के रोगियों को मानक तपेदिक विरोधी चिकित्सा प्राप्त करनी चाहिए।

आमवातीरोधी दवाओं को निर्धारित करते समय, हेपेटाइटिस बी वायरस का पुनर्सक्रियन हो सकता है, इसलिए, एबेटासेप्ट के साथ उपचार शुरू करने से पहले, इस रोगज़नक़ के संचरण को बाहर रखा जाना चाहिए। वायरल हेपेटाइटिस के रोगियों में दवा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

घातक नियोप्लाज्म का प्रभाव या विकास

घातक नियोप्लाज्म के विकास में ओरेन्सिया® की संभावित भूमिका स्थापित नहीं की गई है। दवा के जलसेक रूप के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान घातक बीमारियों की घटना ओरेन्सिया® प्राप्त करने वाले रोगियों और प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए समान थी।

प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव

ऐसी दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रभावित करती हैं, जिनमें ओरेनिया® भी शामिल है। टीकाकरण की प्रभावशीलता, संक्रमण का विरोध करने की शरीर की क्षमता और घातक ट्यूमर के विकास को प्रभावित कर सकता है।

क्योंकि एबेटासेप्ट सहित प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाएं टीकाकरण की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं, जीवित टीकों का उपयोग एबेटासेप्ट के उपचार के दौरान और इसके बंद होने के 3 महीने बाद तक नहीं किया जाना चाहिए। दवा से उपचार के दौरान निष्क्रिय टीकों का उपयोग संभव है। जब बच्चों को दवा दी जाती है, तो दवा का उपयोग शुरू करने से पहले अनिवार्य टीकाकरण योजना को पूरा करने की सिफारिश की जाती है।

23-वैलेंट न्यूमोकोकल वैक्सीन का उपयोग करके टीकाकरण की प्रभावशीलता पर दवा का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था; इस टीकाकरण के बाद अधिकांश रोगियों में पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (एंटीबॉडी टिटर में वृद्धि) थी। इसके अलावा, ओरेनिया® के साथ उपचार के दौरान, मौसमी इन्फ्लूएंजा वायरस के खिलाफ त्रिसंयोजक टीका के साथ टीकाकरण संभव है - अधिकांश रोगियों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया एंटीबॉडी के स्तर में कम से कम 4 गुना वृद्धि में व्यक्त की गई थी।

रक्त ग्लूकोज एकाग्रता का निर्धारण

दवा प्रशासन के दिन, दवा में निहित माल्टोज़ के साथ प्रतिक्रिया के कारण परीक्षणों का उपयोग करके रक्त ग्लूकोज का निर्धारण करने के लिए गलत-सकारात्मक परिणाम प्राप्त करना संभव है। ग्लूकोज सांद्रता निर्धारित करने के लिए, माल्टोज़ के साथ प्रतिक्रिया को बाहर करने वाली विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।

वाहन चलाने की क्षमता पर असर. बुध और फर.

यदि दवा चक्कर आना, दृश्य हानि और अन्य दुष्प्रभावों का कारण बनती है जो इन क्षमताओं को प्रभावित कर सकती हैं, तो आपको वाहन चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए, जिनमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की एकाग्रता और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

रिलीज फॉर्म/खुराक

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट 250 मिलीग्राम।

जमा करने की अवस्था

प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर

उपयोग के लिए ये निर्देश केवल संदर्भ उद्देश्यों के लिए प्रदान किए गए हैं।